Ihmisen ja laitteen yhteistoiminta yhä suuremmassa roolissa asiakas- ja potilasturvallisuuden toteutumisessa

Telemetriaseuranta on sairaaloissa käytettävä järjestelmä, jonka avulla potilaan sydämen sähköistä toimintaa voidaan seurata langattomasti ja reaaliaikaisesti. Seuranta toteutetaan laitteella, joka välittää sydämen toimintaa koskevaa tietoa keskusvalvontayksikköön. Telemetriaa käytetään erityisesti sydänpotilailla tilanteissa, joissa sydämen toiminnan jatkuva seuranta on tärkeää, mutta potilas ei tarvitse valvontatasoista hoitoa. Telemetriajärjestelmän tarkoituksena on havaita reaaliaikaisesti merkittävät ja henkeä uhkaavat muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa ja hälyttää niistä.

”Sosiaali- ja terveydenhuollossa luottamus lääkinnällisten laitteiden, kuten telemetrialaitteen, toimintaan on vahvaa ja olettamus on, että laite toimii. Turvallisuustutkinnassa selvitetään tapahtumien kulku ja onnettomuuteen johtaneet tekijät. Tässä tutkinnassa onnettomuuden juurisyy oli käyttöikänsä päässä oleva akku, mutta tutkinnassa ilmeni muitakin myötävaikuttavia tekijöitä, kuten sairaalassa työskentelevälle ammattikäyttäjälle annettava ohjeistus, minkä tulisi olla selkeä, ymmärrettävä ja helppokäyttöinen – sekä luonnollisesti riittävä ”, toteaa tutkinnanjohtaja Hanna Tiirinki.

”Olemme muillakin aloilla törmänneet ihmisen ja koneen yhteistoimintaan – mikä englanniksi kulkee nimellä human-machine interphase, HMI. Tulevaisuudessa teknologian ja laitemäärän kasvu on yhä nopeampaa. Tämä puolestaan asettaa painetta paitsi laitevalmistajan puolelle myös laitteen loppukäyttäjille. Lainsäädännön, standardien ja ohjeiden on oltava selkeitä ja käytettäviä sekä yhteensopivia. Tästä syystä myös antamamme suositukset Sosiaali- ja terveysministeriölle sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, Fimealle ovat niin laajoja kuin ovat. Kehikon lääkinnällisten laitteiden, niiden turvallisen käytön ja käytettävyyden ympärillä on oltava kunnossa. Potilaan on voitava luottaa siihen, että hän on turvassa, kun hän tulee hoitoon ”, lisää Tiirinki.

”Tutkinnallisesti tämä tutkinta antoi viranomaiselle myös pohdittavaa siitä, miten tulevaisuudessa suhtaudumme esimerkiksi ihmisten älykelloihin tai muihin puettaviin itsenmittaamislaitteisiin, jotka tuottavat tietoa esimerkiksi sydämen rytmistä. Potilaan sairaalahoidon aikaiset älykellon syketiedot osoittautuivat joiltakin osin epäluotettaviksi, emmekä niitä lopulta voineet täysimittaisesti hyödyntää. Teknologia kehittyy edelleen ja tulevaisuudessa varmasti myös nämä tiedot tulevat olemaan aina tärkeämpiä ”, kertoo Tiirinki.

​Linkki blogitekstiin – Digitaalinen forensiikka turvallisuustutkinnassa​

Onnettomuustutkintakeskus antaa tutkinnan seurauksena kolme suositusta, jotka kohdentuvat Sosiaali- ja terveysministeriölle sekä Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskukselle Fimealle.

Jaostopäällikkö Markku Mård, Fimea: ” Onnettomuustutkintakeskuksen laaja selvitys tukee lääkinnällisten laitteiden turvallista ammattimaista käyttöä ja siihen liittyvää valvontaa. Fimea huomioi OTKES:n suositukset valvontatoiminnassaan kuitenkin varmistaen, että jatkossakin kaikki Fimean toimet perustuvat lainsäädäntöön. ”

​Linkki tiivistelmään ja tutkintaselostukseen​

​Linkki tutkinnan esittelyyn (YouTube)Avautuu uuteen välilehteen​

Lisätiedot:

Tutkinnanjohtaja Hanna Tiirinki, puh. 02951 50747