T2024-01 Telemetrialaitteen toimintahäiriöstä johtunut viivästyminen potilaan elottomuuden havaitsemisessa 23.10.2024

Iäkäs potilas hakeutui Etelä-Pohjanmaalla kiirevastaanotolle, mistä hänet siirrettiin jatkohoitoon keskussairaalan osastolle ja kytkettiin telemetriaseurantaan 23.10.2024. Potilas löydettiin elottomana huoneestaan noin tunnin aamulle tehtyjen tutkimusten jälkeen, eikä häntä saatu pelastettua hoitoelvytyksistä huolimatta. Elottomuus havaittiin viiveellä, koska telemetrialaite oli sammunut, eikä keskusvalvontaan tullut hälytystä.

Potilaiden voinnin seuranta perustui pääasiassa telemetriajärjestelmän tuottamiin hälytyksiin, mutta toimintatapaan liittyviä riskejä ei ollut arvioitu. Henkilöstön koulutus ja perehdytys eivät ottaneet riittävästi huomioon telemetrialaitteiston turvallisen käytön varmistamista, eikä laitteiston käyttöön ollut määritelty selkeitä osaamisvaatimuksia. Ammattimaisen käyttäjän vastuut, roolit ja tehtävänkuvat olivat osin epäselviä, eikä laiteturvallisuusosaamista tai telemetrialaitteiston hälytysten merkityksen ymmärtämistä ollut varmistettu.

Vastuunjako lääkinnällisten laitteiden ylläpidosta ja niiden toimintakunnon seurannasta oli epäselvä. Telemetrialaitteiden akkujen käyttöikää ei seurattu järjestelmällisesti ja osa akuista oli ylittänyt suositellun maksimikäyttöiän.

Telemetriajärjestelmän käyttöliittymät ja hälytykset eivät riittävän selvästi ohjanneet käyttäjiä turvalliseen toimintaan. Laitteiston käyttöohjeet olivat laajoja ja vaikeasti sovellettavia. Käytössä ei myöskään ollut selkeitä pikaohjeita.

Aiempiin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät vaaratapahtumatiedot ovat hajanaisia, eikä niiden perusteella muodostu kansallista kokonaiskuvaa. Tämä heikentää tapahtumista oppimista sekä potilasturvallisuuden järjestelmällistä kehittämistä.

Tutkinnassa annetaan kolme suositusta, joista yksi on kohdistettu Sosiaali- ja terveysministeriölle ja kaksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle. Onnettomuustutkintakeskus suosittaa, että:

• Sosiaali- ja terveysministeriö edistää laiteturvallisuutta kehittämällä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää sääntelyä sekä ohjaamalla hyvinvointialueita määrittelemään lääkinnällisiä laitteita koskevat riskit ja riskienhallintakeinot.
• Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea selvittää lääkinnällisten laitteiden turvallista käyttöä ja laitteiden käyttöohjeita koskevia vaatimuksia, ja kehittää niitä vastaamaan paremmin sekä ammattimaisten käyttäjien tarpeita että lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän turvallisuudenhallinnan toteutumista.
• Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kehittää lääkinnällisten laitteiden vaaratapahtumia koskevaa tiedonkeruuta ja vaaratapahtumailmoitusten käsittelyä siten, että niiden perusteella voidaan muodostaa analysoitu ja ajantasainen tilannekuva sekä tunnistaa ennakoivasti turvallisuusriskejä.