T2024-01 Fördröjd upptäckt av livlös patient på grund av funktionsfel i telemetrianordning 23.10.2024

En äldre patient uppsökte en akutmottagning i Södra Österbotten och flyttades därifrån för att få fortsatt vård på centralsjukhuset, där patienten kopplades till telemetriövervakning den 23 oktober 2024. Patienten hittades livlös i sitt rum cirka en timme efter de undersökningar som genomförts på morgonen, och kunde inte räddas trots avancerad hjärt-lungräddning. Upptäckten av den livlösa patienten fördröjdes av att telemetrianordningen hade slocknat och inte larmat den centrala övervakningen.

Uppföljningen av patienternas tillstånd baserade sig i huvudsak på larm från telemetrisystemet, men det hade inte gjorts någon bedömning av riskerna med detta förfarande. Personalens utbildning och introduktion hade inte i tillräcklig utsträckning beaktat hur man säkerställer att telemetriutrustningen används på ett säkert sätt, och inga tydliga kompetenskrav hade fastställts för att få använda den. De professionella användarnas ansvar, roller och uppgiftsbeskrivningar var delvis oklara, och man hade inte säkerställt deras kunskaper om säker användning av utrustningen eller deras förståelse för vad larmen från telemetriutrustningen betyder.

Ansvarsfördelningen när det gäller underhållet av medicintekniska produkter och uppföljningen av deras funktionsduglighet var otydlig. Livslängden på telemetriutrustningens batterier följdes inte upp systematiskt, och en del batterier hade överskridit den rekommenderade maximilivslängden.

Användargränssnitten och larmen i telemetrisystemet instruerade inte användarna tillräckligt tydligt i säker användning. Bruksanvisningarna för utrustningen var omfattande och svåra att tillämpa. Det fanns inte heller tillgång till tydliga snabbanvisningar.

Det finns enstaka uppgifter om farliga händelser i anslutning till tidigare medicintekniska produkter, och det går inte att utforma en nationell helhetsbild utifrån dem. Detta försämrar möjligheten att ta lärdom av händelserna och systematiskt utveckla patientsäkerheten.

I utredningen utfärdas tre rekommendationer, varav en är riktad till social- och hälsovårdsministeriet och två till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Olycksutredningscentralen rekommenderar att

• Social- och hälsovårdsministeriet främjar säkerheten genom att utveckla regleringen av medicintekniska produkter samt genom att instruera välfärdsområdena att fastställa riskerna med medicintekniska produkter och metoder för riskhantering.
• Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea utreder kraven på säker användning av medicintekniska produkter och bruksanvisningarna för sådana, och utvecklar dem så att de bättre motsvarar både professionella användares behov och genomförandet av säkerhetshantering i anslutning till medicintekniska produkter.
• Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea utvecklar datainsamlingen om tillbud med medicintekniska produkter och behandlingen av anmälningar om farliga situationer, så att det utifrån dem går att skapa en analyserad och aktuell lägesbild samt identifiera säkerhetsrisker på ett förutseende sätt.